Nueva Jersey- En un esfuerzo por apoyar los planes de expansión global, Custom Spine anunció que ha logrado la certificación ISO-13485 y que ha recibido la marca CE para todos sus productos actuales vendidos en Estados Unidos. Esta aprobación permite a la Compañía comercializar sus productos en el mercado internacional.
Mahmoud Abdelgany, director general de Custom Spine, comentó: "Estamos encantados de recibir la aprobación CE y dar los próximos pasos para distribuir nuestros productos en el campo internacional.
Este es un importante hito para Custom Spine, y esperamos trabajar con nuestros socios internacionales para ofrecer nuestros productos fuera de Estados
Unidos".
La cartera de productos de Custom Spine incluye su sistema de tornillo pedicular insigne, ISSYS LP. El diseño avanzado de ISSYS LP permite al cirujano montar totalmente el tornillo en el hueso ofreciendo una resistencia de fuerza de corte mayor del 63% que los tornillos desmontados tradicionales, mientras se mantiene el movimiento totalmente poliaxial de la cabeza del tornillo. También se incluye en la cartera de productos el Pathway AVID, un dispositivo intercorporal vertebral articulatorio. El implante se inserta en un enfoque transforaminal tradicional en su posición recta no articulada. Una vez colocado en el espacio de disco, el implante se articula utilizando un insertador diseñado especialmente para crear un dispositivo de gran huella que sigue la periferia natural de la vértebra, aumentando la estabilidad y apoyo para reducir el riesgo de desplazamiento.
Regent ACP, el sistema de placa cervical anterior de bajo perfil de Custom Spine, también estará disponible en el mercado internacional e incluye diapositivas de autobloqueo innovadoras que permiten crear una variedad de construcciones mientras ofrecen al cirujano confianza de que los tornillos estén totalmente bloqueados en su lugar. Otros productos aprobados incluyen Pathway PLIF y TLIF y los sistemas ISSYS LP Monoaxial y Cross Connector que incluyen conectadores auxiliares.
Acerca de Custom Spine
Custom Spine, Inc. es un líder pionero en el mercado espinal que crea la próxima generación de implantes e instrumentos espinales sencillos de utilizar por los cirujanos que ofrecen un rendimiento y cuidado al paciente superiores. La Compañía se fundó por ingenieros y profesionales de la industria en asociación con cirujanos espinales ortopédicos y neurológicos para desarrollar soluciones médicas avanzadas. Custom Spine (http://www.customspine.com) es una compañía de propiedad privada con sede en Parsippany, Nueva Jersey.
Comunicado de Prensa
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